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原薬製造の１つ手前のプロセスである、CMC開発は、アルカリスの本社がある柏の葉で行い、2022年から稼働する予定です。原薬も製剤も製造処方や分析方法を柏の葉で開発し、南相馬の工場に移管します。また、柏の葉のCMC開発は、クライアントからの依頼も受け、クライアントが原薬や製剤を作る際のモノ作り技術の開発を一手に引き受けます。
感染症やがん、希少疾患の治療に貢献できる
アルカリスの最初のクライアントは親会社のアークトゥルス・セラピューティクスです。その仕事で得られた知見も含め、第三者のクライアントに短時間で安定した品質の製品を作れる製造方法の開発と、そのモニタリング方法を提供するビジネスを2022年から開始します。
mRNA医薬品・ワクチンは色々な病気の治療に役立つと河野さんは期待しています。
「感染症だけでも大きなチャンスがあります。過去40年ほどの間に80種類以上のウイルス感染症が知られるようになりました。しかし、実際に治療法や予防法が確立しているものはそのうち４％しかありません」
その他、根治が難しかったような難病や、がんの免疫療法、希少疾患についてもmRNA医薬品が有効です。例えば、最近大きな投資が集まっている遺伝子治療というジャンルでは、ヒトの遺伝子（DNA）そのものを書き換えるというゲノム編集技術に代表される画期的なアプローチで、困難な疾患の解決に取り組んでいます。一方で、目的としない遺伝子が書き換えられることによるリスクも指摘されており、慎重な臨床開発が進められています。
mRNA医薬品の特長は、遺伝子そのものを書き換える必要がないことにあります。河野さんは図書館の本に喩えて説明してくれます。
「細胞内での遺伝子（DNA）は、図書館（核）にある原本のような役割をしています。タンパク質を作る際は、原本を図書館から持ち出すことはできず、原本をコピーして『写し本』を作り図書館から持ち出します。この写し本に当たるのがmRNAです。あるタンパク質を作る遺伝子が欠損していることによって引き起こされる希少疾患があります。これは図書館に一部の本が無くなってしまっている状態です。mRNA医薬品の役割は細胞にその『写し本』を届け、必要なタンパク質を作れるようにすることです」
mRNA医薬品の場合には、定期的に投与する手間はかかるかもしれませんが、書き換えたくない遺伝子を書き換えてしまうリスクを避けることができます。そのため、ミドルリスクの希少疾患の治療では、mRNA治療が優位をしめるのではないかとみられています。
これまで希少疾患治療薬は製薬会社にとって採算を取りにくく、取り組むことが難しい分野でした。しかし、mRNA医薬品によって、採算が合うようになって欲しいと河野さんは考えています。
「細胞医薬品の場合には製造施設に大きなコストがかかります。しかし、mRNA医薬品であれば、普通の飲み薬と同じぐらい安くというわけにはいかないまでも、かなりそれに近い扱いができるようになると想定しています。加えて、圧倒的に開発期間が短縮できます。やはり時間がコストに反映されるので、それを短縮できるのはとても大きいです」
アルカリスはヘルスケア・プラットフォームである親会社のアクセリードなどのネットワークも使いながら、臨床医や研究者が抱える課題に対して常にアンテナを張っています。河野さんは、柏の葉にある国立がん研究センター東病院の医師にも徐々にコンタクトをとって、アルカリスができることを説明したり、医師の方々が課題だと思っていることをヒアリングしたり、情報交換を進めているそうです。
「まずはCDMOとして医薬品開発企業の製造ニーズに応えたいと思います。その上で、日本で面白いシーズや課題をみつけて、その課題を解決する道筋を作りたいと考えています。臨床のニーズを理解することはとても大事で、そのニーズに合った最良の解決策を提供したい。そのためにmRNA医薬品が果たせる役割は大きいと信じており、私達は医薬品、開発薬の製造を安心して任せて頂けるように努力していきます」
DATA
会社名 株式会社ARCALIS 設立日 2021年2月 所在地 千葉県柏市若柴226番地39
中央144街区15電話番号 04-7137-1811 URL https://corp.arcalis.co.jp/
